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完美謝幕 | 制藥生產(chǎn)環(huán)境控制及監(jiān)控解決方案——珠海站

發(fā)布時(shí)間：2023-05-08 瀏覽次數(shù)： 加載中...

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04月27日，《制藥生產(chǎn)環(huán)境控制及監(jiān)控解決方案》研討會(huì)在珠海國(guó)際健康港B棟一樓新聞發(fā)布廳成功舉辦。

在此感謝Vaisala，Merck和TSI等專家老師們與我們一起探討現(xiàn)行法規(guī)要求下的環(huán)境監(jiān)測(cè)解決方案及新的要求和趨勢(shì)，同時(shí)也感謝珠海金航產(chǎn)業(yè)投資集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱金航集團(tuán)）對(duì)本次會(huì)議的大力支持。

會(huì)議詳情

Merck生物監(jiān)測(cè)部門銷售經(jīng)理周醒芳女士提出新版歐盟GMP 附錄1相較于之前版本，更加強(qiáng)調(diào)了制藥企業(yè)應(yīng)在整個(gè)設(shè)施內(nèi)實(shí)施污染控制策略（CCS），以界定所有關(guān)鍵控制點(diǎn)，并評(píng)估管理藥品質(zhì)量和安全風(fēng)險(xiǎn)所用的所有控制措施和監(jiān)測(cè)措施的有效性。

金航集團(tuán)相關(guān)負(fù)責(zé)人陳光敏女士對(duì)珠海國(guó)際健康港進(jìn)行了詳細(xì)地介紹和推薦。珠海市金灣區(qū)珠海國(guó)際健康港，規(guī)劃建設(shè)為一個(gè)集生物醫(yī)藥產(chǎn)、學(xué)、研、銷、服等功能一體的綜合性平臺(tái)。

遵醫(yī)大相關(guān)負(fù)責(zé)人徐昕女士表示珠海金灣生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研究院是金灣區(qū)重點(diǎn)打造的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)，提供檢測(cè)服務(wù)、技術(shù)服務(wù)、儀器共享和成果轉(zhuǎn)化等四大服務(wù)板塊。

藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)運(yùn)等所有環(huán)節(jié)中，嚴(yán)格的溫濕度環(huán)境控制是質(zhì)量保證的必要手段。Vaisala中國(guó)區(qū)CMS銷售總監(jiān)陳逸先生表示在研發(fā)&質(zhì)控工作中的一些特定質(zhì)量要求，必須確保研發(fā)環(huán)境和目標(biāo)對(duì)象的保存、試驗(yàn)過(guò)程的持續(xù)被監(jiān)測(cè)。因此，連續(xù)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)是必需的，也是GMP或GSP、GDP等法規(guī)所要求的。

TSI中國(guó)區(qū)銷售經(jīng)理張廣新先生解讀了GB/T 25915.1-2021標(biāo)準(zhǔn)熱點(diǎn)問(wèn)題，分析了制藥行業(yè)粒子監(jiān)測(cè)現(xiàn)狀、存在問(wèn)題以及應(yīng)對(duì)策略。

ISO14644：2015

從ISO5中刪除5um的限度標(biāo)準(zhǔn)；

最少測(cè)量點(diǎn)數(shù)量原則改變；

取消了95%UCL的計(jì)算；

采樣管長(zhǎng)度明確規(guī)定不應(yīng)超過(guò)廠商建議標(biāo)準(zhǔn)，常規(guī)情況下不超過(guò)1米；

明確規(guī)定使用的粒子計(jì)數(shù)器應(yīng)符合ISO21501-4。

東銳驗(yàn)證總監(jiān)林興華先生對(duì)新形勢(shì)下藥品微生物實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)及常見(jiàn)問(wèn)題、新廠房建設(shè)項(xiàng)目流程、潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控及風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估等多個(gè)方面進(jìn)行了分享探討。

新政策下環(huán)境驗(yàn)證考慮及趨勢(shì)

流形測(cè)試更細(xì)致，關(guān)注重點(diǎn)高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)：鼠洞、RABS開門；

持續(xù)監(jiān)測(cè)（EMS）系統(tǒng)（系統(tǒng)設(shè)計(jì)、部署、參數(shù)配置、試運(yùn)行、驗(yàn)證）；

風(fēng)速標(biāo)準(zhǔn)（測(cè)試方法、實(shí)際考慮如微量灌裝）；

日常環(huán)境監(jiān)測(cè)（需考慮更多實(shí)際操作情況/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估）；

再確認(rèn)周期和項(xiàng)目：明確周期和項(xiàng)目參考。

在制藥過(guò)程中水是非常重要的原料，不僅用量大而且使用廣。Merck Millipore純水高級(jí)應(yīng)用專家李子超先生分析了2020新版藥典中“純化水”，“注射用水”和“滅菌注射用水”三種用水新指標(biāo)，并與歐美各國(guó)藥典中的實(shí)驗(yàn)室用水具體要求進(jìn)行了對(duì)比。

墨子智造中國(guó)區(qū)銷售經(jīng)理張敏先生表示無(wú)菌制劑灌裝作為整個(gè)生物藥生產(chǎn)的最后一個(gè)重要環(huán)節(jié)，涉及洗瓶、灌裝、軋蓋以及包裝等多道自動(dòng)化工序，操作環(huán)境須高度滿足cGMP規(guī)范及標(biāo)準(zhǔn)，并介紹了制藥潔凈環(huán)境中液體分裝具體的解決方案。

精彩回顧

本次研討會(huì)會(huì)議內(nèi)容豐富實(shí)用，會(huì)場(chǎng)討論熱烈。研討會(huì)的召開幫助了國(guó)內(nèi)企業(yè)充分了解藥物制劑相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，增進(jìn)了專家學(xué)者和企業(yè)間的經(jīng)驗(yàn)交流。